深圳国际医疗机器人产业及生态链展览会 全球首个，机器人导航电生理标测导管获批

2025年7月28日，Stereotaxis公司（纽约证券交易所代码：STXS）宣布，其自主研发的Magic Sweep导航导管正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证，成为全球首个获批的机器人导航高密度电生理学（EP）标测导管。这一突破标志着心脏消融手术在精准化、微创化领域迈出关键一步，为复杂心律失常患者的诊疗提供了革命性工具。

Magic Sweep导管搭载20个精密电极，可快速生成心腔电解剖图谱，其高密度标测能力显著提升了心律失常起源的定位效率与精度。与传统导管相比，该产品通过与Stereotaxis机器人系统的无缝集成，实现了对心脏复杂解剖区域的精准导航，尤其适用于传统手段难以触及的病灶。

值得关注的是，导管采用无创伤轴设计，通过避免刚性导管引发的组织膨胀，不仅降低了手术风险，更确保了电解剖图谱的解剖学准确性。这一特性与Stereotaxis正在推进的自动映射算法形成协同效应，将进一步优化机器人介入手术的工作流程。

“此次获批是Stereotaxis发展历程中的里程碑事件。”公司董事长兼首席执行官David Fischel表示，“作为近20年来首个获FDA批准的介入导管，Magic Sweep不仅完善了我们的机器人导航导管产品矩阵，更验证了公司‘以创新驱动机器人技术普及’的战略方向。”

据公开资料，Stereotaxis于2024年3月向FDA提交申请，并于今日获得批准。公司计划年内启动Magic Sweep的全球商业化布局，后续还将推出多款机器人引导介入设备，持续拓展血管内介入领域的创新边界。

心脏电生理学专家指出，高密度标测技术通过提供更精细的心脏电活动数据，可大幅缩短手术时间并提升成功率。结合机器人系统的稳定操控能力，Magic Sweep有望降低术者操作难度，减少患者暴露于X射线的时间，推动心脏消融手术向更安全、高效的方向发展。

此次FDA批准不仅巩固了Stereotaxis在机器人心血管介入领域的领先地位，更预示着精准医疗时代下，医工交叉创新对传统诊疗模式的重构正在加速。

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